血液制品GMP凈化車間建設方案
血液制品屬于生物制品三大類之一，（生物制品工藝設計分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類.）主要指以健康人血液為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑。
血液制品生產潔凈車間建設除了要求遵循工藝及行業要求規范，還應嚴格依據國家最新藥品GMP規范及當今血液制品產品發展方向和 技術?？仆咛貎艋【帍囊韵露喾矫鏋榇蠹抑v解如何建立血液制品GMP凈化車間方案。
血液制品生產車間的平面設計
科瓦特從事制藥凈化工程十余年，總結血液制品生產車間應包括如下生產區域:血漿存儲區、融漿破袋區(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區、小制品精制及分裝區、免疫球蛋白精制和分裝區、白蛋白精制和分裝區、產品包裝區。入該區域的人物流通道應設計防爆門斗。
各區域凈化要求參數：
血漿存儲區由冷庫組成,冷庫的溫度要求為-25℃～-30℃。
融漿破袋區冷庫的溫度為2℃～8℃。根據GMP的要求凈化等級為萬至十萬級。
沉淀庫的溫度為-25℃～-30℃。凈化等級為C級至D級，并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區
精制區和分裝區
配有相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;精制區具體的功能房間有超濾間、層析間、離心間、稱量配制間、器具清洗間、試劑庫、廢物處理間、相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;
精制區的人流和物流通道應獨立,其凈化空調應單獨設計,精制區和分裝區可以共用一臺凈化空調,有特殊溫度要求的房間可采用單元式空調實現,由于小制品發展趨勢和其價值功能的體現,建議在設計時按上述功能劃分,可實現單元組合、平面可擴展的設計布局。
(1)平面設計開始應 行大區域劃分,決定總的人物流走向,然后逐步對大的區域進行細分,成分考慮擴展性;
整體車間平面布局為潔凈區→半污染區→污染區（從緩沖更衣區→淋浴室→次更衣→潔凈走廊→樣品準備間→半污染區→一次緩沖→半成品生產區→二次緩沖→血液制品精制車間。
(2)根據工藝生產特點,對公用功能房間進行合并,并調整空調系統,使空調系統的數量達到最優;精制車間與分裝區可以共用一臺凈化空調和恒溫恒濕車間。血漿存儲區，冷庫的制冷機組采用雙臺(一開一備)活塞式制冷機或多臺(含一備)活塞制冷機并聯式的機組,采用并聯式制冷機組有較好的安全節能效果。
融漿破袋區，考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風險,該區應設置獨立的人流和物流進出口,從該區域移出的物品均應經蒸汽高壓鍋消毒滅菌,該區域的凈化空調器也應獨立設置。
血漿蛋白組分分離區該區域設置一臺低溫凈化空調,并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區。
(3)功能房間的布置應根據工藝流程的物流走向順序布置,使物流的轉運路線盡量短;
(4)血液制品凈化車間整體結構材料：
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
點擊排行榜
- 潔凈車間制藥設備該如何選擇呢
- 無塵車間的裝修材料該如何選擇
- 潔凈車間裝修怎樣進行
- 關于無塵車間裝修這些常識要了解
- 使用夾芯彩鋼板打造凈化車間的優點
- 什么是十萬級無塵車間？都有哪些裝修要求呢
- 潔凈室如何防止污染
- 醫療類潔凈廠房裝修時如何控制污染
- 想要建設無塵車間，如何選擇凈化工程公司呢？
- 科瓦特成功簽約甘源食品公司凈化工程項目
最新相關文章
- 潔凈室內部工作必須要注意的控制項目
- 超全面的潔凈室各行業凈化等級與溫濕度標準
- 無菌車間裝修流程是怎樣的
- 使用GMP凈化車間之前必須要做好的基本準備
- 無塵車間造價要多少
- 淺談潔凈室的電氣設計和施工說明
- 無塵車間設計圖與效果圖
- 為什么手術室凈化要求如此嚴格？
- 凈化車間的使用有哪些規范？這些一定要知曉！
- 潔凈車間是根據什么來報價的
成功案例
 |
| 立訊（常熟）千級凈化車間 |
 |
| 中山全康醫療科技公司凈化車間 |
 |
| 廣州海瑞藥業GMP凈化車間 |
 |
| 長沙天儀研究院潔凈車間工程 |
 |
| 長沙電子材料潔凈車間 |
